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    醫(yī)藥級維生素B2原料藥GMP廠家 藥典級維生素B2VB2

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    醫(yī)藥級維生素B2原料藥GMP廠家 藥典級維生素B2VB2

    維生素B2
    Weishengsu B2
    Vitamin B2
        
        本品為7,8-二甲基-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-四羥基戊基]-3,10-二氫苯并蝶啶-2,4-二酮。按干燥品計(jì)算,含C17H20N4O6應(yīng)為97.0%~103.0%。
        【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末;微臭;溶液易變質(zhì),在堿性溶液中或遇光變質(zhì)快。
        本品在水、乙醇、或中幾乎不溶;在稀氫氧化鈉溶液中溶解。
        比旋度  避光操作。取本品,精密稱定,加無碳酸鹽的0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,在30分鐘內(nèi),依法測定(通則 0621),比旋度為-115°至-135°。
        【鑒別】(1)取本品約1mg,加水100ml溶解后,溶液在透射光下顯淡黃并有強(qiáng)烈的黃熒光;分成二份:一份中加無機(jī)酸或堿溶液,熒光即消失;另一份中加連二亞鈉結(jié)晶少許,搖勻后,黃色即消褪,熒光亦消失。
        (2)取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則 0401)測定,在267nm、375nm與444nm的波長處有大吸收。375nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.31~0.33;444nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.36~0.39。
        (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 447圖)一致。
        【檢查】酸堿度  取本品0.50g,加水25ml,煮沸2分鐘,放冷,濾過,取濾液10ml,加酞指示液0.05ml與氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)0.4ml,顯橙色,再加鹽酸滴定液(0.01mol/L)0.5ml,顯黃色,再加甲基紅溶液(取甲基紅50mg,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.86ml與乙醇50ml的混合液溶解,加水稀釋至100ml,即得)0.15ml,顯橙色。
        感光黃素  取本品25mg,加無醇10ml,振搖5分鐘,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(通則 0401),在440nm的波長處測定,吸光度不得過0.016。
        有關(guān)物質(zhì)  避光操作。取本品約15mg,置100ml量瓶中,加冰醋酸5ml與水75ml,加熱溶解后,加水適量稀釋,放冷,再用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)。
        干燥失重  取本品0.5g,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則 0831)。
        熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.2%(通則 0841)。
        【含量測定】避光操作。照液相色譜法(通則 0512)測定。
        色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑;以0.01mol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-(85:10:5)為流動相;檢測波長為444nm。理論板數(shù)按維生素B2峰計(jì)算不2000。
        測定法  取本品約15mg,精密稱定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml與水200ml,置水浴上加熱,并時(shí)時(shí)振搖使溶解,加水適量稀釋,放冷,再用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取維生素B2對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
        【類別】維生素類藥。
        【貯藏】遮光,密封保存。
        【制劑】(1)維生素B2片 (2)維生素B2液


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