醫(yī)藥級間苯二酚原料藥GMP廠家中藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥級間苯二酚原料藥GMP廠家中藥典標(biāo)準(zhǔn)

間苯二酚
Jianben’erfen
Resorcinol
    本品按干燥品計(jì)算，含（C6H6O2）不得少于99.5%。
    【性狀】本品為白色或類白色的針狀結(jié)晶或粉末；微有特臭；在日光或空氣中即緩緩變成粉紅色。
    本品在水或乙醇中易溶解，在或甘油中易溶，在中微溶。
    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為109～111℃。
    【鑒別】 （1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加三氯化鐵試液2滴，即顯紫藍(lán)色；再加試液數(shù)滴，變?yōu)樽攸S色。
    （2）取本品0.1g，加氫氧化鈉試液2ml使溶解，加1滴，加熱即顯深紅色，再加微過量的鹽酸，變?yōu)榈S色。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集206圖）一致。
    【檢查】    取本品0.25g，加水5ml溶解后，緩緩加熱，不得發(fā)生臭。
    鄰苯二酚  取本品0.50g，加水10ml溶解后，加稀醋酸2滴與醋酸鉛試液0.5ml，不得發(fā)生渾濁。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，加溶解并稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各1μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-正己烷（40：60）為展開劑，展開后，晾干，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得深。
    干燥失重  取本品，置干燥器中干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.05%（通則0841）。
    【含量測定】  取本品約0.15g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加滴定液（0.05mol/L）30ml，再加水50ml與鹽酸5ml，立即密塞，振搖，在暗處靜置15分鐘，注意開啟瓶塞，加碘化鉀試液5ml，立即密塞，搖勻，在暗處靜置15分鐘，用硫代鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.835mg的C6H6O2。
    【類別】  防腐藥。

    【貯藏】  遮光，密封保存。

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