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肌苷
Jigan
Inosine
本品為9β-D-核糖次黃呤。按干燥品計(jì)算,含C10H12N4O5應(yīng)為 98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】(1)取本品的0.01%溶液適量,加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液(取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g,加鹽酸使成100ml),混勻,在水浴中加熱約10分鐘,即顯。
(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集605圖)一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處 測定透光率,不得98.0%。(供用)
有關(guān)物質(zhì) 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則 0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.1%(供用),或不得過0.2%(供口服用)(通則0841)。
重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821二法),含重金屬不得過百萬分之十。
異常毒性 取本品,加溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法檢查(通則1141),應(yīng)符合規(guī)定。(供用)
【含量測定】照液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑;以-水(10:90)為流動相;檢測波長為248nm。取肌苷對照品約10mg,加1mol/L鹽酸溶液1ml,80℃水浴加熱10分鐘,放冷,加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml,加水至50ml,取2μl注入液相色譜儀,調(diào)整色譜系統(tǒng),肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按肌苷峰計(jì)算不2000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,搖勻,作為供試品溶液,精密量 取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取肌苷對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】細(xì)胞代謝改善。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)肌苷口服溶液(2)(3)(4)肌苷膠囊(5)肌苷(6)肌苷(7)用肌苷
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