藥用級(jí)氨芐西林原料藥CDE備案GMP廠家藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)氨芐西林原料藥CDE備案GMP廠家藥典標(biāo)準(zhǔn)

氨芐西林AnbianxilinAmpicillin    
    C16H19N3O4S?3H2O 403.45
    本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。按無(wú)水物計(jì)算，含氨芐西林（按C16H19N3O4S計(jì)）不得少于96.0%。
    【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；味微苦。
    本品在水中微溶，在乙醇、或不揮發(fā)油中不溶；在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解。
    比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+280°至+305°。
    【鑒別】（1）取本品和氨芐西林對(duì)照品適量，分別加磷酸鹽緩沖液（取無(wú)水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液，在90℃加熱至出現(xiàn)斑點(diǎn)。混合溶液所顯主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液或混合溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
    （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集658圖）一致。
    以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【含量測(cè)定】照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑；以有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相A-流動(dòng)相B（85：15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取氨芐西林對(duì)照品和頭孢拉定對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氨芐西林0.3mg和頭孢拉定0.02mg的混合溶液，取2μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。氨芐西林峰與頭孢拉定峰間的分離度應(yīng)大于3.0。
測(cè)定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相A溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨芐西林對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】β-內(nèi)酰胺類(lèi)，青霉素類(lèi)。
【貯藏】遮光，嚴(yán)封，在干燥處保存

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外用制劑輔料：
二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、香草、苯、十二烷基鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無(wú)水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(藥用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；