醫(yī)藥用級(jí)單異山梨酯準(zhǔn)字原料藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用級(jí)單異山梨酯準(zhǔn)字原料藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

單異山梨酯
化學(xué)名稱：1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇-5-酯 
 C6H9NO6         191.14
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：CP2020,EP10
產(chǎn)品用途：冠心病、心絞痛用藥
產(chǎn)品包裝：15kg/桶、5kg/桶 




單異山梨酯
Danxiaosuan Yishanlizhi
Isosorbide Mononitrate   
 C6H9NO6 191.14
單硝異山梨酯cas：16051-77-7
本品為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單酯。按干燥品計(jì)算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%～102.0%。
    【性狀】 本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
    本品在水中溶解，在己烷中幾乎不溶。
    本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。
    比旋度  取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定


（通則0621），比旋度為+170°至+176°。
    【含量測(cè)定】 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑；以-水（25：75）為流動(dòng)相


；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。取單異山梨酯對(duì)照品與2-單異山梨酯對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋


制成每1ml中各約含5μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按單異山梨酯峰計(jì)算不


3000，單異山梨酯峰與2-單異山梨酯峰的分離度應(yīng)大于2.0。
    測(cè)定法  取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取


5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀


，記錄色譜圖；另取單異山梨酯對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
    【類別】 血管舒張藥。
    【貯藏】 遮光，密封保存。
    【制劑】 （1）單異山梨酯片 （2）單異山梨酯液 （3）單異山梨酯膠囊 （4）


單異山梨酯緩釋片 （5）單異山梨酯 （6）單異山梨酯

醫(yī)藥用級(jí)單異山梨酯準(zhǔn)字原料藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)洛伐他汀 Lovastatin USP/EP kg/ 桶
藥用級(jí)辛伐他汀 Simvastatin USP/EP kg/桶
藥用級(jí)螺旋霉素 Spiramycin EP/CEP kg/桶
藥用級(jí)螺旋霉素 Spiramycin Local standard kg/桶
藥用級(jí)螺旋霉素微粉 Spiramycin Micronized EP/CEP kg/桶
藥用級(jí)己二酸螺旋霉素 Spiramycin Adipate Local standard kg/桶
藥用級(jí)恩波酸螺旋霉素 Spiramycin Embonate Local standard kg/桶
藥用級(jí)鹽酸林可霉素 Lincomycin HCL EP/USP/CEP Bou/桶
藥用級(jí)鹽酸克林霉素Clindamycin HCl EP/USP kg/桶 Antibiotics
藥用級(jí)乙酰螺旋霉素 Acetylspiramycin CP kg/桶
藥用級(jí)硫氰酸紅霉素 Erythromycin thiocyanate CPV kg/桶
藥用級(jí)曲克蘆丁 Troxerutin DAB kg/桶
藥用級(jí)吉他霉素 Kitasamycin CP kg/桶
藥用級(jí)克林霉素 Clindamycin Phosphate BP/USP kg/桶
藥用級(jí)氟羅沙星 Fleroxacin Chinese SFDA Standard kg/桶
藥用級(jí)非那雄胺 Finasteride USP kg/桶
藥用級(jí)咪喹莫特 Imiquimod Local standard kg/桶
藥用級(jí) Alprazolam USP kg/桶
藥用級(jí)利塞磷酸鈉 Sodium Risedronate USP kg/桶
藥用級(jí)齊多夫定 Zodovudine USP kg/桶
藥用級(jí)那格列奈 Nateglinide CP kg/桶 降血糖Hypoglycemic Agent
藥用級(jí)替米沙坦 Telmisartan CP kg/桶
藥用級(jí)阿奇霉素 Azithromycin USP/BP kg/桶
藥用級(jí)加巴噴丁 Gantin USP kg/桶
藥用級(jí)頭孢丙烯 Cefprozil CP kg/桶