醫(yī)用級(jí)阿托伐他汀鈣原料藥CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級(jí)阿托伐他汀鈣原料藥CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)

阿托伐他汀鈣
Atuofatatinggai
Atorvastatin Calcium
阿托伐他汀鈣CAS號(hào)：134523-03-8

本品為（3R，5R）-7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯基甲酰基）-5-異丙基吡咯-1-基]3，5-二羥基庚酸鈣三水合物。按無(wú)水與無(wú)溶劑物計(jì)算，含C66H68CaF2N4O10應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭，味苦。
本品在中易溶，在乙醇和中微溶，在水中微溶解，在和中幾乎不溶或不溶。
比旋度  取本品，精密稱定，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-7.0°至-9.0°。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集965圖）一致。
（3）本品顯鈣鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【含量測(cè)定 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
溶劑Ⅱ  乙腈-枸椽酸銨緩沖液（取9.62g無(wú)水枸椽酸，加水900ml溶解，用水調(diào)節(jié)pH值至7.4，用水稀釋至1000ml）（1：1）。
供試品溶液  取本品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑Ⅱ溶解并稀釋至刻度。
對(duì)照品溶液  取阿托伐他汀鈣對(duì)照品適量，精密稱定，加溶劑Ⅱ溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液  取阿托伐他汀鈣10mg和雜質(zhì)Ⅳ照品1mg，置100ml量瓶中，加溶劑II溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑；以乙腈-四氫呋喃-枸椽酸銨緩沖液（取9.62g無(wú)水枸椽酸，加水950ml溶解，用水調(diào)節(jié)pH值至4.0，用水稀釋至1000ml）（27∶20∶53）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.0ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為244nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，阿托伐他汀峰與雜質(zhì)Ⅳ峰之間的分離度應(yīng)不小于5.0。
測(cè)定法  精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】藥。
【貯藏】遮光，密封保存。

醫(yī)用級(jí)阿托伐他汀鈣原料藥CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)

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