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藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉是一種用于物制劑中的輔助材料,具有良好的溶解性和穩(wěn)定性,能夠改善物的溶解速度和生物利用度,提高藥物的療效。新批號(hào)的藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉原料藥已經(jīng)到貨,可以作為物制劑的原材料使用了。
藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉具有一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可以保證物制劑的質(zhì)量和安全性。新批號(hào)的藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉原料藥經(jīng)過嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測,符合藥品生產(chǎn)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉原料藥在領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用,可以用于制備各種類型的物制劑,如片劑、、口服液等。它可以增加藥物的穩(wěn)定性,改善物的口感,提高藥物的吸收和利用效果。
新批號(hào)的藥用級(jí)預(yù)膠化淀粉原料藥到貨后,需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測和驗(yàn)收。只有通過了各項(xiàng)指標(biāo)的檢驗(yàn),確認(rèn)符合質(zhì)量要求,才能放入使用。在使用過程中,還需要根據(jù)物制劑的工藝要求和配方進(jìn)行正確的使用和混合。
本品系淀粉通過物理方法加工,改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【鑒別】(1)取本品,用甘油-水(1︰1)裝片(通則2001),在顯微鏡下觀察,部分或全部失去淀粉原有的形狀,顯不規(guī)則顆?;蚱瑺钗?;在偏振光下觀察,部分或全部顆粒的偏光十字消失。
(2) 取本品約1g,加水15ml,攪拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。
(3) 取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數(shù)滴,即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色,加熱后逐漸褪色。
【檢查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(對酞指示液顯中性)10ml,搖勻,加水100ml,攪拌5分鐘,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~7.0。
取本品適量,依法檢查(通則2331法),含量不得過0.004%。
氧化物質(zhì) 取本品5.0g,加-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌均勻,離心,精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,放置5分鐘,上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。
【貯藏】密封保存。
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