藥用級(jí)玻璃酸酶注射級(jí)原料藥

【名稱】: 注射用玻璃酸酶

【漢語(yǔ)拼音】: Zhusheyong Bolisuanmei

【英文名】: Hyaluronidase for Injection

【性狀】: 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。

【鑒別】: 照玻璃酸酶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

【檢查】: 酸堿度 取本品5支，每支加水2ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.0-7.5。 干燥失重 取本品約0.1g，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。 細(xì)菌內(nèi)毒素 照玻璃酸酶項(xiàng)下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 除裝量差異不檢查外，應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。

【貯藏】: 密閉，在陰涼干燥處保存。

【規(guī)格】: （1）150單位（2）1500單位 （0.1E）

【中西藥分類】: 西藥（包括化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））

【化學(xué)成分】: 本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經(jīng)冷凍干燥的無菌制品。其效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-120.0%。

【效價(jià)測(cè)定】: 取本品3支，分別用冷的水解明膠稀釋液溶解制成每1ml中含1.5單位的溶液，照玻璃酸酶測(cè)定法（附錄Ⅻ C）測(cè)定，每支的效價(jià)均應(yīng)符合規(guī)定；若有1支不符合規(guī)定，另取3支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。