CP2020典是中國(guó)藥典制定的一本權(quán)威性的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了活性炭在醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和使用要求。醫(yī)藥級(jí)活性炭必須符合CP2020藥典中關(guān)于外觀、標(biāo)識(shí)、理化性質(zhì)、微生物指標(biāo)、藥效和質(zhì)量控制等方面的規(guī)定，以確保其質(zhì)量和安全性。接受CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)審評(píng)證明該原料符合嚴(yán)格的醫(yī)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
此外，醫(yī)用符CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了醫(yī)用符的質(zhì)量要求，包括制作材料、尺寸、外觀、性能和生物相容性等方面的規(guī)定。醫(yī)用符是一種用于手術(shù)、或預(yù)防時(shí)的標(biāo)識(shí)或標(biāo)記，必須符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)才能獲得資質(zhì)批文。
本品系由木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過(guò)物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過(guò)篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。
【性狀】本品為黑色粉末；無(wú)砂性。
【鑒別】取本品0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí)，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒(注意不應(yīng)產(chǎn)生明火)，產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。
【檢查】酸堿度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。
氯化物 取酸堿度項(xiàng)下的濾液10ml，加水稀釋成200ml，搖勻；分取20ml，依法檢查(通則0801)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得濃(0.1%)。
活性炭對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素吸附力 取細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品1支，按使用說(shuō)明書(shū)配制成濃度為200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用，稱(chēng)取約75mg活性炭?jī)煞?，分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液，漩渦混合9分鐘，1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液依法檢測(cè)(通則1143)，應(yīng)能使200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個(gè)數(shù)量級(jí)(吸附率達(dá)到99%)。
【類(lèi)別】藥用輔料，吸附劑等。
【貯藏】密封保存。
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