醫(yī)用符CP2020藥典是世界上應用廣泛的藥品質量規(guī)范之一,對藥品的生產、質量控制以及藥品標準有詳細規(guī)定,醫(yī)用符CP2020藥典標準是質量的保證。
GMP(Good Manufacturing Practice)是一種制藥品質管理標準,在藥品生產過程中對原料、生產、質檢等環(huán)節(jié)提出嚴格要求,確保藥品質量和安
全。
本品為α-甲基-4-(2-甲基丙基)。按干燥品計算,含C13H18O2 不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末;稍有特異臭。

本品在乙醇、、或中易溶,在水中幾乎不溶;在或碳酸鈉試液中易溶。
熔點 本品的熔點(通則0612法)為74.5~77.5℃。
【鑒別】(1)取本品,加0.4%制成每1ml中約含0.25mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm與273nm的波長處有大吸收,在245nm與271nm的波長處有小吸收,在259nm的波長處有一肩峰。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集943圖)一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g,加水50ml,振搖5分鐘,濾過,取續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得濃(0.010%)。
有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品,加溶解并稀釋制成每1ml中含100mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加中性乙醇(對酞指示液顯中性)50ml溶解后,加酞指示液3滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于20.63mg的C13H18O2。
【類別】解熱、非甾體藥。
【貯藏】密封保存。
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