馬來酸氯苯那敏GMP廠家,藥用馬來酸氯苯那敏批發(fā),馬來酸氯苯那敏價(jià)格,馬來酸氯苯那敏醫(yī)藥級,馬來酸氯苯那敏藥用級cp2020標(biāo)準(zhǔn)馬來酸氯苯那敏
本品為2-［對-氯-α-［2-（二甲氨基）乙基］苯基］吡啶馬來酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為212～222。
【鑒別】（1） 取本品約10mg，加枸椽酸醋酐試液1ml，置水浴上加熱，即顯紅紫色。
（2） 取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。
（3） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集61圖）一致。
限度 供試品溶液色譜圖中除馬來酸峰外，如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中氯苯那敏峰面積的3倍（0.9%），小于對照溶液氯苯那敏峰面積0.17倍的色譜峰忽略不計(jì)（0.05%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取四氫呋喃、1,4-二氧六環(huán)、吡啶和甲苯，精密稱定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中各含四氫呋喃144μg、1,4-二氧六環(huán)76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或性相近）為固定液；柱溫在50℃維持15分鐘，再以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時(shí)間為30分鐘；進(jìn)樣體積1.0ml。
系統(tǒng)適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數(shù)按四氫呋喃峰計(jì)算不5000，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。
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