藥用級羥苯乙酯醫(yī)藥用500gCP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為4-羥基苯甲酸乙酯，由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為115~118℃。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集850圖）一致。
【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計算不5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】密閉保存。
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