產(chǎn)品描述
我司提供各類國藥準字號藥用級原輔料,cp2020藥典標準地塞米松磷酸鈉,可CDE備案地塞米松磷酸鈉,地塞米松磷酸鈉GMP廠家,可關聯(lián)審評為A地塞米松磷酸鈉
本品為16a-甲基-11β,17a,21-三羥基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽。按無水與無溶劑物計算,含C22H28FNa2O8P應為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色粉末;無臭;有引濕性。
本品在水或甲醇中溶解,在丙酮或乙醚中幾乎不溶。
比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+72°至+80°。
地塞米松磷酸鈉,是一種化合物,化學式為,主要用作腎上腺皮質激素類藥,具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用,常用于過敏及自身免疫性疾病。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集141圖)一致。
(3)本品顯氟化物的鑒別反應(通則0301)。
色譜條件用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛細管色譜柱,起始溫度為40℃,以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,維持1分鐘,頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為60分鐘。
系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按正丙醇峰計算不10000,各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法分別量取供試品溶液與對照品溶液頂空瓶上層氣體1ml,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。
限度按內(nèi)標法以峰面積計算,甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應符合規(guī)定。
水分取本品適量,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過15.0%。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
對照品溶液取地塞米松磷酸酯對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關物質項下。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積乘以1.0931計算。
【類別】腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】遮光,密封,在干燥處保存。
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