阿莫西林藥用級原料藥gmp生產(chǎn)廠家現(xiàn)貨供應(yīng)

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本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按無水物計算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S計）不得少于95.0%。系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按主成分外標(biāo)法以峰面積計算，單個雜質(zhì)不得過1.0%，雜質(zhì)總量不得過3.0%，小于對照品溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
阿莫西林聚合物照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

色譜條件用葡聚糖凝膠G-10（40~120μm）為填充劑；玻璃柱內(nèi)徑1.0~1.4cm，柱長30~40cm；以pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液［0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］為流動相A，以水為流動相B；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為254nm；進(jìn)樣體積100~200μl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍(lán)色葡聚糖2000峰計算，理論板數(shù)均不500，拖尾因子均應(yīng)小于2.0，藍(lán)色葡聚糖2000的保留時間比值應(yīng)在0.93-1.07之間。系統(tǒng)適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰，與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應(yīng)在0.93~1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。
系統(tǒng)適用性溶液：取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1mL中約含2.0mg的溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（99:1）為流動相A，以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（pH5.0）-乙腈（80:20）為流動相B，先以流動相A-流動相B（92:8）等度洗脫，待阿莫西林峰洗脫完畢后立即按下表線性梯度洗脫，檢測波長為254nm，進(jìn)樣體積20μL。

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