乳酸依沙吖啶藥用級原料批發(fā)價格可CDE備案

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本品為6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計(jì)算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。
【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在熱水中易溶，在沸無水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml，溶解后，加試液使成堿性，即析出黃色沉淀，濾過，濾液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml與高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯紫紅色，加熱后顏色消褪。
（2）取本品約50mg，加水5ml，溶解后，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。
（3）取本品的水溶液（1→2000），加碘試液數(shù)滴，即產(chǎn)生深藍(lán)綠色沉淀，當(dāng)加入乙醇時，沉淀消失。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集971圖）一致。
【含量測定】取本品約0.27g，精密稱定，加無水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液
酸度取本品0.1g，加水100ml溶解后，依法測定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為6.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色取本品0.2g，加新沸過并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清。取此溶液5ml，加水稀釋至10ml，與對照液（取1%溶液9.5ml與比色用三氯化鐵液0.22ml及水0.28ml混合制成）比較，顏色不得深。氯化物取本品1g,加水80ml，置水浴上加溫溶解后，放冷，加試液10ml，加水稀釋至100ml，振搖，混勻，放置30分鐘，用干燥濾紙濾過，取續(xù)濾液20ml，加稀硝酸7ml及硝酸銀試液1ml，加水適量使成50ml，依法檢查（附錄ⅧA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得濃(0.025%)。
硫酸鹽取上述濾液20ml，加水4.5ml及稀鹽酸1.5ml，依法檢查（附錄ⅧB），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液10ml制成的對照液比較，不得深（0.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.5%（附錄ⅧL）。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄ⅧN），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。