醫(yī)藥級肝素鈉原料藥有資質(zhì)批文可關(guān)聯(lián)審評

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醫(yī)藥級肝素鈉原料藥有資質(zhì)批文可關(guān)聯(lián)審評

肝素鈉原料藥的功效與作用

醫(yī)藥級肝素鈉

有資質(zhì)批文肝素鈉

國藥準(zhǔn)字號肝素鈉原料藥

肝素鈉的制劑有哪些

可關(guān)聯(lián)審評肝素鈉原料藥

品系自豬腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，是由不同分子量的糖鏈組成的混合物，由α-D-氨基葡萄糖（N-硫酸化，O-硫酸化或N-乙?；┖蚈-硫酸化糖醛酸（ɑ-L-艾杜糖醛酸或β-D葡萄糖醛酸）交替連接形成聚合物，具有延長血凝時間的作用。按干燥品計算，本品每1mg抗Ⅱa因子的效價不得少于180IU，抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應(yīng)為0.9～1.1。
【制法要求】本品應(yīng)從檢疫合格的豬腸黏膜中提取，并對肝素的動物來源進(jìn)行種屬鑒別，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)病毒滅活驗(yàn)證，并能有效去除有害的污染物。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末；具引濕性。
本品在水中易溶。
比旋度    取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)不小于+50°。
【類別】抗凝血藥。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）肝素鈉乳膏（2）肝素鈉注射液