醫(yī)藥級羥苯乙酯輔料抑菌制劑尼泊金乙酯
通用名：羥苯乙酯。
【執(zhí)行標準】：書頁號2010年版二部第1223頁（2005年版二部第910頁）C9H10O3 166.18 [120-47-8]；本品為4-羥基苯甲酸乙酯。含C9H10O3 不得少于99.0%。
【類別】：藥用輔料、防腐藥。
【性狀】： 本品為白色結晶性粉末；無臭或有輕微的特殊香氣，味微苦、灼麻。本品在甲醇、乙醇 ，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶。熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為115 ～118 ℃。
【CAS號碼】：120-47-8
【貯藏】： 密閉保存。
【用途】：用作食物、藥物和化妝品的防腐劑。
羥苯乙酯鑒別：
鑒別
1、 取本品約0.1g，加乙醇2ml 使溶解，煮沸，加試液0.5ml ，放置后逐漸生成沉淀，上清液顯紅色。
2、取本品，加乙醇制成每1ml 中含 5μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在259nm 的波長處有大吸收，吸收度約為0.48。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集850圖）一致。
檢查
酸度： 取本品2.0g，加水50ml，加熱至80℃，放冷，濾過；取濾液20ml，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0 ～7.0 。
氯化物：取酸度檢查項下剩余的濾液5.0ml ，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml 制成的對照液比較，不得濃(0.035%) 。
硫酸鹽：取酸度檢查項下剩余的濾液25ml，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml 制成的對照液比較，不得濃(0.024%) 。
水楊酸：取本品0.10g ，置納氏比色管中，加乙醇1ml 溶解后，加水使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液 [取鹽酸滴定液(1mol/L)1ml,加硫酸鐵銨指示液2ml,再加水使成100ml]1ml ，搖勻；30秒鐘內如顯色，與對照液（精密稱取水楊酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml ，再加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml ，加乙醇1ml 、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml ）比較，不得深（0.10%）。
熾灼殘渣：不得過0.1 %（附錄Ⅷ N）。
醫(yī)藥級羥苯乙酯輔料抑菌制劑尼泊金乙酯
120-47-8
本品為4-羥基苯甲酸乙酯，由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C9H10O3應為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色結晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或中易溶，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為115～118℃。
【類別】藥用輔料，抑菌劑。 【貯藏】密閉保存。
羥苯乙酯：
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901法）比較，不得深。
有關物質 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得濃（0.035%）。
硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得深（0.024%）。
【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應符合要求。
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