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    醫(yī)用級(jí)羥苯乙酯可關(guān)聯(lián)審批
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    產(chǎn)品描述

    【含量測(cè)定】 照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60:40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
    醫(yī)用級(jí)羥苯乙酯可關(guān)聯(lián)審批
    羥苯乙酯:
    [120-47-8]
    本品為4-羥基苯甲酸乙酯,由乙醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算,含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
    【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末。
    本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在甘油中微溶,在水中幾乎不溶。
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為115~118℃。
    【鑒別】 (1) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (2) 取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在259nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
    (3) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集850圖)一致。
    【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過(guò)0.1ml。
    醫(yī)用級(jí)羥苯乙酯可關(guān)聯(lián)審批
    測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液,精密量取 20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    醫(yī)用級(jí)羥苯乙酯可關(guān)聯(lián)審批
    氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過(guò);取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較,不得濃(0.035%)。

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    產(chǎn)品推薦

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