PH植: pH值 取本品1.0g(按無(wú)水物計(jì)算),加水20ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應(yīng)為3.0~7.0。
醛 取本品約20.0g(按無(wú)水物計(jì)算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95g,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐形瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插人鹽酸羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時(shí),停止蒸餾,餾出液用滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)9.1ml。

檢查:【檢查】 K值 取本品1.00g(按無(wú)水物計(jì)算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0633三法[1]),測(cè)得相對(duì)黏度ηr按下式計(jì)算K值,應(yīng)為27.0~32.0。[圖片]式中 W為供試品的重量(按無(wú)水物計(jì)算),g。

聚維酮K30和K25的區(qū)別:只是作為口服固體制劑的黏合劑來(lái)說(shuō),聚維酮K25和K30效果應(yīng)該差不多;溶出不一致主因,不是簡(jiǎn)單型號(hào)不同造成的,就算你使用K25,再加上就算告訴你具體的用量,你也不一定能做出溶出相似度高的產(chǎn)品出來(lái);
換一個(gè)方面說(shuō),不一致的輔料組成,溶出也能達(dá)到一致。原料性質(zhì)、輔料組成和用量、你選擇的制備工藝都會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響,而這些也是造成溶出差異的關(guān)鍵因素。

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