【貯藏】 遮光,密封,在干燥處保存。 附:鉛鹽檢查方法中各種溶液的配制方法 雙流腙提取溶液 取雙硫腙30mg,加三氯甲烷1000ml溶解,加乙醇5ml,置冰箱中保存。臨用前,用二分之一體積的1%硝酸溶液提取,棄去酸液后使用。 枸櫞酸銨溶液 取枸櫞酸40g,置分液漏斗中,加水90ml溶解.加酚紅指示液2滴,滴加氨試液至溶液呈微紅色,加20ml雙硫腙提取溶液,振搖,除去可能存在的鉛,棄去三氯甲烷層.即得(如三氯甲烷層顏色發(fā)生變化,應重復上述操作,直至三氯甲烷層保持原有的綠色不變)。 鹽酸羥胺溶液 取鹽酸羥胺20g,置分液漏斗中,加水65ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,滴加氫試液至溶液呈黃色,加4%二乙基二硫代氨基甲酸鈉溶液10ml,混勻,放置5分鐘;加三氯甲烷10-15ml提取,棄去三氯甲烷層,水溶液中滴加3mol/L鹽酸溶液至粉紅色(必要時,補加麝香草酚藍指示液1-2滴),用水稀釋至100ml,即得。
【化學成分】 本品為1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量為3.8×104,分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。
【藥理作用】 藥用輔料
PH植: pH值 取本品1.0g(按無水物計算),加水20ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應為3.0~7.0。
醛 取本品約20.0g(按無水物計算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95g,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐形瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插人鹽酸羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時,停止蒸餾,餾出液用滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,消耗滴定液(0.1mol/L)不得過9.1ml。

性狀:白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭,無味;有吸濕性。

利用 pvp 良好的溶解性、增溶性、生理相溶性、黏結(jié)能力及絡合能力等性能,在醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生領域中,可用作黏結(jié)劑、賦形劑、包衣劑、蹦解劑、助溶劑、殺菌消毒劑、增溶劑、緩釋劑、膠囊外殼、分散穩(wěn)定劑、成膜劑等。在一些發(fā)達國家,如美國、德國、日本等, pvp 在醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生領域中的應用約占 pvp 消費總量的 40%~55% 。目前, pvp 在醫(yī)藥醫(yī)療
衛(wèi)生領域中的用量及作用如下表:
劑型
含 pvp 成分
pvp含量( % 質(zhì)量)
主要作用
片劑
pvp-k30
0.5~5
黏合、增溶、賦形
顆粒
包衣劑
0.5~2
藥片(丸)外衣,成膜劑
膠囊
1~2
幫助成粒,保護劑,蹦解劑
共沉淀劑
pvp-k15
——
提高溶出速度
注射劑
5~15
助溶、分散
口服液
pvp-k15, k60
分散、增稠
服用藥片
pvp-k30, k90
2~10
增加藥效、減少刺激
殺菌消毒劑
pvp-i
殺菌、消毒、減少毒性、刺激性
含片
pvp-k30, k6-
賦形、緩釋
式中 W為供試品的重量(按無水物計算),g。
pH值 取本品1.0g(按無水物計算),加水20ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應為3.0~7.0。
醛 取本品約20.0g(按無水物計算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95g,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐形瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插人鹽酸羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時,停止蒸餾,餾出液用滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,消耗滴定液(0.1mol/L)不得過9.1ml。
N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按無水物計算),加水80ml使溶解,加醋酸鈉1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得過 3.6ml。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含氮量 取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,俟溶液成澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測定法(通則0704第二法)測定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。按無水物計算,含氮量應為11.5%~12.8%。
【類別】藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。
【貯臧】遮光,密封,在干燥處保存。

檢查:【檢查】 K值 取本品1.00g(按無水物計算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時后,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0633三法[1]),測得相對黏度ηr按下式計算K值,應為27.0~32.0。[圖片]式中 W為供試品的重量(按無水物計算),g。
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