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    藥準(zhǔn)字號聚山梨酯80生產(chǎn)商 金山
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    產(chǎn)品描述

    聚山梨酯80
    【檢查】酸堿度 取本品約0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
    顏色 取本品10ml,與同體積的黃色2號標(biāo)準(zhǔn)液比較(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氧化鈷液0.8ml,加水至10m),不得深。
    藥準(zhǔn)字號聚山梨酯80生產(chǎn)商
    聚山梨酯80
    環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加純水1.0ml,密封,搖勻,作為供試品溶液;精密量取環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液適量,置量瓶中,加經(jīng)處理的聚乙二醇400(在60℃,1.5~2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時,除去揮發(fā)成分)溶解并稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)適量,精密稱定,用水制成每1ml中約含10μg的溶液,作為二氧六環(huán)對照品溶液。取本品約1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,密封,搖勻。作為對照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對照品溶液0.5ml置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對照品溶液0.5ml,密封,搖勻。作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以聚二甲基硅氧烷為固定液,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(可根據(jù)具體情況調(diào)整)。進(jìn)樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃。頂空平衡溫度為70℃,平衡時間45分鐘,取系統(tǒng)適用性試驗溶液頂空進(jìn)樣,流速為每分鐘2.5ml,分流比1:20。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高為滿量程的15%,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0,二氧六環(huán)峰高至少應(yīng)為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣,重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,含二氧六環(huán)不得過0.001%。
    凍結(jié)試驗 取本品,置玻璃容器內(nèi),于冰浴中放置24小時,不得凍結(jié)。
    聚山梨酯80
    【鑒別】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加試液5ml,煮沸數(shù)分鐘,放冷,用稀鹽酸酸化,顯乳白色渾濁。
    (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。
    (3)取本品6ml,加水4ml混勻,呈膠狀物。
    (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸鈷銨溶液(取硫氰酸鈷銨[1]17.4g與硝酸鈷2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混勻,再加三lv甲烷5ml,振搖混合,靜置后,三lv甲烷層顯藍(lán)色。
    【檢查】酸堿度 取本品約0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。
    顏色 取本品10ml,與同體積的黃色2號標(biāo)準(zhǔn)液比較(取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氧化鈷液0.8ml,加水至10m),不得深。
    聚山梨酯80
    [9005-65-6]
    本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
    【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體,微有特臭,味微苦略澀,有溫?zé)岣小?br>聚山梨酯80
    凍結(jié)試驗 取本品,置玻璃容器內(nèi),于冰浴中放置24小時,不得凍結(jié)。
    水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過3.0%。
    熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
    聚山梨酯80
    砷鹽 取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制溫度不過120℃(必要時可添加硫酸,總量不過10ml),小心逐滴加入濃過氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過0.0002%)。
    藥準(zhǔn)字號聚山梨酯80生產(chǎn)商

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    產(chǎn)品推薦

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