聚乙二醇400
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加入純水1.0ml，密封，搖勻。作為供試品溶液。量取環(huán)氧乙烷300μl（相當(dāng)于0.25g環(huán)氧乙烷），置含50ml經(jīng)過(guò)處理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時(shí)，除去揮發(fā)性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液。精密稱(chēng)取1g冷的環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備液，置含40ml經(jīng)過(guò)處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度。精密稱(chēng)取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。取二氧六環(huán)適量，精密稱(chēng)定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。精密稱(chēng)取本品1g，置頂空瓶中，精密加入0.5ml環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及0.5ml二氧六環(huán)對(duì)照品溶液，密封，搖勻，作為對(duì)照品溶液。量取0.5ml環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液置頂空瓶中，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150℃。檢測(cè)器溫度為250℃。頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿量程的15%，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰之間的分離度不小于2.0，二氧六環(huán)峰高應(yīng)為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液及對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15%，二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，環(huán)氧乙烷不得過(guò)0.0001%，二氧六環(huán)不得過(guò)0.001%。
聚乙二醇400
乙二醇、二甘醇與三甘醇 取乙二醇、二甘醇與三甘醇對(duì)照品各400mg，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照貯備液。取內(nèi)標(biāo)物1，3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)貯備液，取對(duì)照貯備液和內(nèi)標(biāo)貯備液各1.0ml，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取本品4.0g，置100ml量瓶中，加入內(nèi)標(biāo)貯備液1.0ml，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。以苯基-聚二甲基硅氧烷（50%：50%）為固定相。起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至280℃，維持50分鐘。進(jìn)樣口溫度為270℃。檢測(cè)器溫度為290℃。載氣為高純N2。燃?xì)鉃镠2。助燃?xì)鉃閴嚎s空氣。柱流量為4.0ml/min。按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過(guò)0.1%。
【類(lèi)別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。
【貯藏】密封保存。
凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）為4～8℃。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）應(yīng)為1.110～1.140。
聚乙二醇系列產(chǎn)品可用于藥劑。相對(duì)分子量較低的聚乙二醇可用作溶劑、助溶劑、O/W型乳化劑和穩(wěn)定劑，用于制作水泥懸劑、乳劑、注射劑等，也用作水溶性軟膏基質(zhì)和栓劑基質(zhì)，相對(duì)分子量高的固體蠟狀聚乙二醇常用于增加低分子量液體PEG的粘度和成固性，以及外償其他藥物；對(duì)于水中不易溶解的藥物，本品可作固體分散劑的載體，以達(dá)到固體分散目的。
酸度 取本品1.0g。加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得深。
【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的黏稠液體；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，
黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633法），在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm）應(yīng)為37～45mm2/s。
【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸溶液5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過(guò)；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。
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