【類(lèi)別】藥用輔料，溶劑等。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
C3H8O2 76.09
[57-55-6]
本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體；無(wú)臭；有引濕性。
本品與水、乙醇能任意混溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)為1.035～1.037。
折光率 本品的折光率（通則0622），應(yīng)為1.431～1.433。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集706圖）一致（通則0402）。
【檢查】酸度 取本品10.0ml，加新沸過(guò)的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml。
氯化物 取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得深（0.007%）。
硫酸鹽 取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得深（0.006%）。
丙二醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
CAS: 57-55-6
性狀：本品為無(wú)色澄清的黏稠液體；無(wú)臭；有引濕性
丙二醇：
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集706圖）一致（通則0402）。
丙二醇：
【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1，2-丙二醇峰計(jì)不10 000。
測(cè)定法 取本品，精密稱(chēng)定，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取1，2-丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體；無(wú)臭；有引濕性。
本品與水、乙醇能任意混溶。
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)為1.035～1.037。
丙二醇注射級(jí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集706圖）一致（通則0402）。
【檢查】酸度 取本品10.0ml，加新沸過(guò)的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得濃（0.007%）。 硫酸鹽 取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得濃（0.006%）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱(chēng)定，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱(chēng)取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品，用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過(guò)0.001%；—縮二丙二醇不得過(guò)0.1%； 二縮三丙二醇不得過(guò)0.03%；環(huán)氧丙烷不得過(guò)0.001%。 乙二醇 取本品1g，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻。作為供試品溶液。稱(chēng)取乙二醇對(duì)照品0.2g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，用乙腈溶解并稀釋至刻度，精密移取1ml置100ml量瓶中，加相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為乙二醇對(duì)照品溶液。以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷（或性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器。進(jìn)樣口溫度為230℃；分流比30：1；檢測(cè)器溫度250℃；柱溫120℃維持4分鐘后，以每分鐘8℃的速率升溫至140℃，維持10分鐘，再以每分鐘8℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘。各色譜峰的分離度應(yīng)大于2.0，理論板數(shù)按乙二醇計(jì)算不10 000，乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按以下公式計(jì)算：[圖片]式中 At為供試品溶液圖譜中乙二醇的峰面積； Ar為對(duì)照品溶液圖譜中乙二醇的峰面積； Mt為供試品溶液中被測(cè)物的稱(chēng)樣量（g）； Mr為對(duì)照品溶液中乙二醇的稱(chēng)樣量（g）。 依上法檢測(cè)，乙二醇含量不得過(guò)0.02%。
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