【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體;無(wú)臭;有引濕性。
本品與水、乙醇能任意混溶。
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。

丙二醇:
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計(jì)不10 000。
測(cè)定法 取本品,精密稱定,用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

丙二醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。
折光率 本品的折光率(通則0622),應(yīng)為1.431~1.433。

丙二醇注射級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):
氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過(guò)0.2ml。
還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無(wú)變化。
水分 取本品適量,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)0.2%。
熾灼殘?jiān)? 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干(如不能燃燒,則加熱至蒸氣除盡后),在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg。
重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml搖勻,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。
無(wú)菌(供無(wú)除菌工藝的無(wú)菌制劑用) 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相,起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計(jì)算不10 000。
測(cè)定法 取本品,精密稱定,用無(wú)水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】藥用輔料,溶劑等。
【貯藏】密封,在干燥處保存。

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